Большая фармацевтическая компания
Исследуйте проект чистой комнаты для асептических биологических препаратов, охватывающий контроль класса A и ISO 5, соответствие GMP, инженерию HVAC и квалификацию.
1. Справочная информация о проекте
Мировая десятка лучших фармацевтических компаний планировала расширить свои производственные мощности длямоноклональные антитела (mAbs) и предварительно заполненные шприцы . Новый класс A / ISO Class 5 чистая комната была необходима, полностью соответствует Приложение к GMP ЕС 1 (пересмотр 2022 года) и FDA cGMP.
2. Сфера применения оборудования для чистых комнат
Наша сфера охватывала полную инженерию, поставку, установку и квалификацию всего основного оборудования чистых комнат:
-
ОВКВ & Фильтрация: Редундантные AHU с терминалами HEPA/ULPA (99,997% @ 0,3 µ m), единицы однонаправленного потока воздуха (UDAFs) по линии наполнения.
-
Модульные панели чистой комнаты: Жесткостенные, химически устойчивые панели с воздухонепроницаемыми дверями, проходящими камерами и взаимными воздушными замками.
-
Контейнерное оборудование: Кабины спуска (DFB) для взвешивания HPAPI, класс II B2 Шкафы для биобезопасности, корпусы для ввода/вывоза (BIBO).
-
Система мониторинга окружающей среды (EMS): Счетчики частиц в режиме реального времени, датчики дифференциального давления, зонды температуры/влажности, интегрированные с SCADA.
3. Ключевые достижения
| Параметр | Результаты |
|---|---|
| Чистая комната | 1,800 m² (Зоны класса А, В, С, D) |
| Ставка изменения воздуха | Класс А: 0,45 m/s однонаправленный; Класс В: 40– 60 ACH |
| Каскад давления | +45 Па (класс А) до +15 Па (класс D) |
| Валидация | Все IQ/OQ/PQ завершены за 10 месяцев |
| Результаты регулирования | Прошли проверки предварительного утверждения EMA и FDA с нулевыми критическими результатами |
4. Доставленная уникальная ценность
-
Энергоэффективность: На 25% меньше потребления энергии ОВК через вентиляторы VFD и логику управления спросом.
-
Модульная расширяемость: Будущее добавление линии наполнения возможно без нарушения существующих операций.
-
Безопасность оператора: Полное содержание для OEB Level 4 соединения.
5. Вывод
Проект обеспечил полностью соответствующее, энергоэффективное и масштабируемое решение для оборудования чистых комнат, что позволило клиенту запустить новую линейку продуктов для инъекций за три месяца до запланированного срока.
