Исследовательский лабораторный проект многонациональной фармацевтической компании

1. Обзор проекта

Одна из ведущих многонациональных фармацевтических компаний приступила к стратегической инициативе по созданию современной исследовательской лаборатории в [местоположении, например, Сингапуре, Бостоне или Шанхае]. Учреждение было разработано для поддержки открытия лекарств на ранних стадиях, разработки формулировок и анализа потенции новых продуктов онкологии и генной терапии.

Чтобы удовлетворить строгим нормативным требованиям (GMP ЕС, cGMP FDA и ISO 14644), компания нуждалась в полностью интегрированном решении оборудования для чистых комнат, способном достичь следующих целей:ISO класс 5 до ISO класс 7   среды, с специализированным содержанием высокоэффективных активных фармацевтических ингредиентов (HPAPI).

2. Требования клиента

• Строгий контроль загрязнения:   Предотвращение перекрестного загрязнения между различными исследовательскими модулями (например, клеточная культура, вирусология и химический синтез).

• Высокое содержание:   Комплекты отрицательного давления с системами фильтрации HEPA/ULPA и прохождения для обработки соединений OEB уровня 4 и 5.

• Точный экологический контроль:   Температурная стабильность при $21\&плюс;1^{\circ }C$, относительная влажность $45\&плюс;5\%$и каскад давления комнаты из чистых в грязные коридоры.

• Модульная масштабируемость:   Возможность расширения или перенастройки лабораторных модулей без крупного ремонта.

• Целостность данных и Мониторинг:   Постоянный мониторинг количества частиц, дифференциального давления и скорости потока воздуха.

3. Инженерное решение оборудования чистой комнаты

Наша инженерная команда поставила  пакет оборудования чистой комнаты под ключ   включает в себя:

А. Системы ОВК и фильтрации

• AHU с восстановлением энергии:   Излишние блоки обработки воздуха с вентиляторами, управляемыми VFD.

• Модули потолка фильтра HEPA:   Терминальные фильтры HEPA (99,997% @ 0,3 µm) с корпусами, проверенными на утечку.

• Единонаправленные блоки воздушного потока (UDAFs):   Установлены над шкафами биобезопасности и заправочными станциями для поддержания зон класса ISO 5.

В. Модульная архитектура чистой комнаты

• Жесткостенные модульные панели:   Непористые, химически устойчивые полиуретановые или минеральные панели с округлыми углами бухты для легкой очистки.

• Взаимоблокирующие воздухонепроницаемые двери:   С магнитными уплотнениями и визуальными панелями.

• Проходящие камеры:   Взаимоблокированные, фильтрованные HEPA проходные коробки для безопасной передачи материала.

С. Оборудование для содержания и безопасности

• Шкафы для биобезопасности (BSC Class II Type B2):   100% выхлопных блоков, подключенных к специальным удерживающим каналам.

• Выкапачки удержания порошка:   Кабины спуска (DFB) для взвешивания и дозирования HPAPI.

• Корпусы фильтра Bag-In / Bag-Out (BIBO):   Для безопасной замены фильтра без воздействия оператора.

D. Система мониторинга и контроля

• Датчики реального времени   для количества частиц, дифференциального давления, температуры/RH.

• Интеграция сигнализации и предупреждения   с клиентом’ с центральной системой SCADA.

• Регистрация данных   Соответствует 21 CFR Часть 11.

4. Ключевые инженерные проблемы и Решения

5. Валидация и Соблюдение

Все оборудование чистой комнаты было установлено и квалифицировано в соответствии с V-модель   подход:

• DQ (квалификация проектирования):   Проверенные классы ISO, совместимость материалов и моделирование воздушного потока.

• IQ (квалификация установки):   Проверенные коммунальные соединения, целостность фильтра и сертификация компонентов.

• OQ (Оперативная квалификация):   Проверена скорость потока воздуха, каскад давления, количество частиц (нежизнеспособные) и функциональность сигнализации.

• PQ (квалификация производительности):   Динамическое испытание в имитированных эксплуатационных условиях, включая наполнение асептическими средами.

Результаты:   Объект прошел нормативную инспекцию с нулевыми крупными наблюдениями и достиг  ISO 14644-1 Класс 5 (в состоянии покоя/эксплуатации)   для критических зон.

6. Результаты проекта

• Время завершения:   14 месяцев (по графику)

• Площадь чистой комнаты:   2,800 м&суп2; (включая 12 модульных лабораторий и 4 зоны поддержки)

• Энергоэффективность:   28% снижение потребления энергии ОВК по сравнению с обычными конструкциями

• Оперативная готовность:   Успешное введение в эксплуатацию 8 контейнерных пакетов HPAPI

В настоящее время клиент управляет  гибкий, безопасный и соответствующий   исследовательская лаборатория, ускоряющая свой онкологический трубопровод с минимизацией риска перекрестного загрязнения.

7. Вывод

Это тематическое исследование демонстрирует, что для многонациональных фармацевтических НИОКР; D проекты,  Инженерное оборудование чистой комнаты — не только строительство— является краеугольным камнем нормативного соблюдения и оперативного совершенства. Благодаря интеграции модульных систем жесткой стены, точного HVAC и мониторинга в режиме реального времени проект удовлетворял всем научным, безопасным и масштабируемым требованиям.