Коробка VHP Pass

1. Product Overview

The VHP Pass Box (Vaporized Hydrogen Peroxide Sterile Pass Box) is a sealed transfer device designed for biological decontamination of material surfaces. Using Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) as the sterilizing agent, it operates at low temperature and atmospheric pressure to achieve high-efficiency surface sterilization. It is ideal for transferring items from low-grade clean areas to high-grade clean areas.

Это оборудование решает неадекватную эффективность стерилизации традиционных ультрафиолетовых коробок, достигая скорости убийства Log6 (стерилизация 99,9999%). Это критическое асептическое решение для передачи, которое полностью соответствует требованиям GMP.

2. Принцип работы

The core working principle of the VHP Pass Box is based on Flash Evaporation technology, which rapidly converts liquid hydrogen peroxide into hydrogen peroxide vapor for thorough surface sterilization.

The working cycle consists of five stages:

Этап 1: обнаружение утечки камеры.   Давление камеры для проверки герметичности; обеспечить скорость утечки ≤ 0,5% VOL/h при 100 Па перед стерилизацией.

Этап 2: Предварительное нагревание и обезвлажнение.   Поставляйте чистый, сухой воздух в камеру для поддержания низкой влажности, оптимизируя эффективность стерилизации VHP.

Stage 3: Sterilization Cycle.   вводить пар перекиси водорода, поддерживать целевую концентрацию в течение 30-60 минут; проверять с помощью химических и биологических показателей.

Stage 4: Residue Removal. Stop VHP input, activate residue removal system; catalytically decompose and ventilate until H₂O₂ residual ≤1ppm.

Stage 5: Class A Laminar Flow. Maintain laminar airflow to ensure aseptic environment during material transfer.

Sterilization Validation: Using Bacillus stearothermophilus ATCC 7953 as biological indicator, achieving 10⁻⁶ Sterility Assurance Level (SAL).

3. Product Structure and Components

The VHP Pass Box consists of the following core components:

Chamber: Interior made of 316L stainless steel, exterior of 304 stainless steel. Corrosion-resistant and easy to clean, with mirror-polished interior and rounded corners for no dead space.

VHP Generator: Integrated flash evaporation system that vaporizes hydrogen peroxide solution at low temperature to produce high-efficiency sterilizing gas.

Circulation Fan: Low-noise centrifugal fan that drives gas circulation for uniform VHP distribution.

HEPA Filtration System:   Поставляйте HEPA H14 и выхлопные HEPA H14 фильтры, обеспечивая, чтобы весь воздух, входящий и выходящий из камеры, был фильтрован, чтобы предотвратить вторичное загрязнение.

Система уплотнения:   Раздувное уплотнение высокой плотности, которое расширяется во время работы, чтобы обеспечить абсолютную герметизацию камеры.

Система блокировки: Electromagnetic interlock that prevents simultaneous door opening and avoids cross-contamination.

Control System: PLC with HMI touchscreen (Siemens or equivalent), featuring three-level access control, electronic signature, audit trail functionality, and SCADA data acquisition support.

Sensor System: Includes temperature and humidity sensors, differential pressure sensors, and hydrogen peroxide concentration sensors for real-time online monitoring to ensure precise process control.

4. Features and Advantages

Во-первых, высокая эффективность стерилизации.   Технология вспышки испарения обеспечивает эффективное преобразование перекиси водорода. Скорость убийства Log6, подтвержденная биологическими показателями. Быстрое время цикла 1-2 часа для полной асептической передачи.

Во-вторых, высокая безопасность. Inflatable sealing ensures absolute containment during sterilization cycles. Independent ventilation unit prevents contamination of facility HVAC system. Residual H₂O₂ ≤1ppm after cycle completion, safe for operators and environment.

Third, No Dead Corner Design. Integrated mirror-polished interior with large-radius rounded corners. Horizontal laminar flow ensures uniform H₂O₂ gas distribution. Optional mobile perforated shelves enable thorough sterilization from all sides.

В-четвертых, высокая автоматизация.   Управление Siemens PLC с цветным сенсорным экраном. Трехуровневый контроль доступа, электронная подпись и функция аудиторского следа. Соответствует требованиям 21 CFR Part 11 и GMP для компьютеризированной проверки системы. Параметры стерилизации могут быть напечатаны и записаны для управления архивом.

В-пятых, простота установки и обслуживания. Main components and pipelines arranged on single side, requiring only one-side maintenance space. Removable HEPA filter design for easy replacement.

5. Technical Specifications (Standard)

Материал камеры:   Внутренняя нержавеющая сталь 316L, внешняя нержавеющая сталь 304.

Окончательность поверхности: Mirror polished, Ra less than 0.6μm, rounded corners.

HEPA Filter Grade: Supply HEPA H14, exhaust HEPA H14.

Стерилант:   30-35% раствор перекиси водорода пищевого качества.

Sterilization Efficacy: Log6 kill rate (Bacillus stearothermophilus ATCC 7953).

Cycle Time: Less than 120 minutes.

Остаточная концентрация:   меньше или равно 1 ppm.

Чистота камеры:   Соответствует классу GMP ЕС B / классу ISO 5.

Air Changes:   Больше или равно 80 в час.

Скорость утечки:   Меньше или равно 0,5% VOL/h при 100 Па.

Стандарт плотности:   Соответствует ISO 10648-2.

Система управления: Siemens PLC with HMI touchscreen.

Питание: AC220V/50Hz or AC380V/50Hz.

Уровень шума:   Меньше или равно 70 дБ (А).

Стандартные размеры камеры (внутренняя ширина × глубина × высота):

Модель VHPB-125:   500× 500× 500 мм, подходит для лабораторной передачи небольших партий.

Модель VHPB-200:   600× 600× 600 мм, подходит для общего фармацевтического и лабораторного использования.

Модель VHPB-350:   700&раз; 700&раз; 700 мм, подходит для средней партийной передачи.

Модель VHPB-500:   800× 800× 800 мм, подходит для передачи производственного материала.

Модель VHPB-800:   900× 900× 1000 мм, подходит для большой партии или большой передачи предмета.

Модель VHPB-1200:   1200× 1000× 1000 мм, подходит для передачи палетов или насыпных материалов.

6. Классификация продукции

Стандартная коробка VHP Pass:   Интегрированный генератор VHP с полными функциями стерилизации, вентиляции и ламинарного потока. Подходит для фармацевтического производства и асептических лабораторий.

камера стерилизации VHP:   Большой объем, способный стерилизировать палеты. Подходит для производства биофармацевтических препаратов и вакцин.

Коробка прохода изолятора VHP:   Интегрирован с изоляторной системой, двойная запечатанная конструкция дверей. Подходит для асептических линий наполнения и производства продуктов клеточной терапии.

Биобезопасность VHP Pass Box:   Уплотнение уровня биобезопасности, подходящее для лабораторий BSL-3 и других объектов биобезопасности с высоким содержанием.

7. Области применения

Коробки VHP Pass широко используются в отраслях промышленности и сценариях с строгими требованиями к стерильности.

Фармацевтическая промышленность:   Асептическая передача сырья и вспомогательной внешней упаковки в районы класса В или А. Передача производственных инструментов и форм. Передача культурных средств, буферов и стерильных материалов. Соответствует требованиям приложения 1 к GMP для стерильных продуктов.

Биофармацевтическое и вакцинное производство:   Асептическая передача клеточных культур и вирусных векторов. Передача материалов в процессах производства вакцин. GMP производство продуктов генной терапии.

Лаборатории биобезопасности:   Передача материалов в лабораториях BSL-2 и BSL-3. Запечатанная передача образцов патогенных микроорганизмов. Безопасное удаление экспериментальных отходов.

Медицинские учреждения:   Стерильная передача хирургических инструментов и имплантатов. Передача материалов в стерильных аптеках.

Лабораторные животные:   Стерильная передача клеток животных и постельного белья. Передача стерилизации материала в комнатах для животных SPF.

Переносимые предметы включают:   Материал барабанов и открытых контейнеров. Операционные инструменты и лабораторные приборы. Оборудование для мониторинга окружающей среды (посуды Петри, пробообразцы воздуха). Запечатанные упакованные предметы.

8. Сравнение с традиционной коробкой UV Pass

Принцип стерилизации:   Традиционная коробка УФ-прохода использует УФ-облучение; VHP Pass Box использует испаренный газ перекиси водорода.

Покрытие:   Традиционная УФ-проходящая коробка обеспечивает покрытие только поверхности с теневыми областями; VHP Pass Box обеспечивает распределение газа с полным покрытием.

Убийственность:   Традиционная ультрафиолетовая проходная коробка достигает низкого до среднего уровня (Log3-4); Пропускная коробка VHP достигает высокого уровня (Log6).

Подходящие элементы:   Традиционная коробка UV-прохода подходит только для плоских, гладких поверхностей; Коробка VHP подходит для всех форм, включая сложные геометрии.

Валидация:   Традиционный ультрафиолетовый проходящий ящик трудно количественно измерить; VHP pass box позволяет количественную валидацию с помощью биологических индикаторов.

Соблюдение GMP:   Традиционная коробка UV-прохода имеет ограниченное соответствие; Коробка VHP полностью соответствует текущим требованиям GMP.

9. Руководство по отбору

Размер элемента:   Выберите размер камеры на основе максимальных размеров предмета.

Требования стерильности:   Подтвердите, необходима ли способность стерилизации Log6.

Среда установки:   Проверьте размеры открытия стены и метод установки; резервное обслуживание.

Система управления:   Среда GMP требует аудиторского следа и функциональности электронной подписи.

Поддержка валидации:   Выберите поставщика, который предоставляет документацию по проверке IQ, OQ и PQ.

Соответствие стандартам:   Обеспечение соответствия GMP, ISO 14644, ISO 10648-2 и другим применимым стандартам.

10. Установка и обслуживание

Ключевые моменты установки:   Вырезать соответствующее отверстие в стене. Обеспечить установку уровня с надлежащей уплотнением. Зарезервируйте одностороннее обслуживание (минимум 600 мм). Подключите источник питания, сжатый воздух и выхлопный канал.

Ежедневное обслуживание:   Очистьте внутренние и внешние поверхности ежедневно. Регулярно проверяйте целостность уплотнения уплотнения. Периодически калибрируйте датчики (температура, влажность, концентрация перекиси водорода). Проводить регулярное испытание целостности фильтра HEPA (испытание утечки PAO). Заменить фильтры HEPA по мере необходимости. Проверьте эффективность цикла стерилизации с помощью тестов на биологические индикаторы.